한국MSD(대표 아비 벤쇼산)의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와 한국에자이 ‘렌비마(성분명 렌바티닙)’ 병용요법이 국내 진행성 자궁내막암 적응증으로 승인 받았다.

이번 허가는 이전의 전신 요법 이후 질병의 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(이하 MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(이하 dMMR)이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료로서 키트루다와 렌비마 병용요법의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-146/Study 111’ 임상 1B/2 상 연구를 바탕으로 이루어졌다.

키트루다-렌비마 병용요법은 MSI-H또는 dMMR이 없는 환자(94명)를 대상으로 1차 평가변수인 irRECIST 기준 24주 객관적 반응률이 36.2%로 나타났고, 이 중 완전관해가 2.1%, 부분관해가 34.0%로 나타났다.

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “이번 허가는 키트루다와 렌비마 병용요법의 첫 사례이자 키트루다의 첫 여성암 적응증으로 치료 옵션이 제한적이었던 자궁내막암 환자들에게 새로운 옵션을 제공하게 되어 기쁘게 생각하며 에자이와의 파트너십을 통해 의료진들에게 더 많은 가치를 전달하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 “진행성 자궁내막암은 치료 옵션이 적고 뚜렷한 치료 대안이 없어 새로운 요법이 절실했던 상황으로 이번 적응증 승인은 그간 환자들의 충족되지 못했던 의료상의 니즈를 해결시켜 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 키트루다-렌비마 병용요법은 자궁내막암종 치료를 위해 2018년 7월 FDA로부터 ‘혁신 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정받은 바 있으며 지난해 9월 ‘실시간 항암 심사’를 통해 미국, 호주, 캐나다 3개국에 두 약제가 동시에 승인됐다.