임상참가자가 이상반응으로 응급실에 방문하거나 입원할 경우 연구자와 코디네이터에게 실시간으로 문자메시지로 알려지는 ‘이상반응 인지시스템’이 임상참가자 안전 강화에 효과적이라는 사실이 입증됐다.

서울아산병원 임상시험센터는 임상참가자의 안전을 강화하기 위한 조치로 이상반응 인지시스템을 2015년 자체 개발해 임상시험 관리체계에 구축했다.

서울아산병원 임상시험센터는 이상반응 인지시스템 도입 전과 후에 이뤄진 74회의 임상시험 가운데 참가자에게 나타난 이상반응 305건을 대상으로 ‘이상반응 발생-인지-보고 기간’을 비교 분석했다.

그 결과 시스템 도입 전에는 임상시험 참가자에게 이상반응이 나타난 후 연구자에게 보고될 때까지 평균 5.4일이 걸렸는데, 도입 후에는 소요기간이 평균 1.2일로 대폭 줄어들었다.

특히 이상반응 보고가 지연되는 사례가 감소했으며 보고까지 지간은 하루 이내로 단축된 것으로 확인됐다.

김태원 서울아산병원 종양내과 교수(암병원장)는 “정보통신기술에 기반한 이상반응 인지시스템의 도입으로, 임상시험 참가자의 이상반응을 연구책임자가 초기에 확인하고 신속한 조치를 취할 수 있게 되면서 참가자 안전성이 크게 강화됐다”며 “임상시험 과정에서 발생할 수 있는 다양한 문제들을 최소화할 수 있다”고 밝혔다.

한편, 이번 연구는 보건복지부와 국가임상시험재단의 임상시험 글로벌선도센터 과제지원으로 이뤄졌으며 연구결과는 ‘저널 오브 메디컬 인터넷 리서치 메디컬 인포메틱스(JMIR Medical Informatics)’ 최근호에 게재됐다.