길리어드 사이언스 코리아는 만성 C형간염 치료제 ‘하보니’가 투석을 받는 말기 신장질환(ESRD) 환자를 포함해 신장애 정도에 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는다는 허가사항이 변경돼 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다고 밝혔다.

하보니는 경증 또는 중증 등 신장애 환자에서만 용량 조절 없이 사용이 가능했으나 이번 개정으로 투석을 받는 말기 신장질환자를 포함해 신장애 정도와 관계없이 용량을 조절하지 않고 사용이 가능해졌다.

이번 허가 사항 변경은 투석을 시행하지 않는 중증 신장애를 동반한 성인 만성C형간염 환자를 대상으로 하보니 12주 단독요법 치료의 유효성과 안전성을 평가한 오픈라벨 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.

연구 결과에 따르면, 유전자형 1형 만성 C형간염 환자 중 하보니 단독요법 12주 치료군의 100%가 SVR12에 도달하며 소발디+리바비린 병용요법 치료군 대비 유효성을 보였다.

또한 투석을 시행 중인 말기 신장질환 동반 성인 만성 C형간염 환자 95명을 대상으로 진행한 오픈라벨 임상시험 결과에서도 이전 치료 경험이 있고 간경변이 없는 유전자형 1형 환자와 초치료 또는 치료 경험이 있는 2형(대만만 해당), 4형, 5형, 6형 환자, 그리고 유전자형 판정이 보류된 C형간염 환자를 대상으로 하보니 단독요법 12주 치료를 진행한 결과, 치료군의 100%가 SVR12에 도달하며 유의한 치료 효과를 나타냈다.

다만 이와 함께 ‘사용상 주의사항’에서 투석을 받는 경우를 포함한 중증 신장애가 있는 성인 환자 대상으로 하보니를 투여 시 가장 흔한 이상반응으로 피로와 불면증, 두통이 추가됐다. 또 당뇨병 환자를 대상으로 직접 작용 항바이러스제 치료를 진행할 시 저혈당을 경험할 수 있기 때문에 당뇨병 환자의 혈당 수준을 처음 3개월 동안 면밀히 모니터링해야 하며, 필요시 당뇨병 치료제를 수정해야 한다는 내용이 추가됐다.

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