식품의약품안전처(처장 이의경)가 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준’(ISO 13485:2016) 도입 지원사업을 추진한다.

식약처는 6일 “GMP는 의료기기 개발에서 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템”이라며, “유럽, 캐나다 등 주요 국가는 지난해 3월부터 ‘의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)’을 자국의 GMP 기준으로 적용하고 있다”고 밝혔다.

그러면서 우리나라도 지난해 7월 국내 GMP 기준에 반영해 올해 7월1일부터 전면 시행 예정이라고 안내했다.

최신 국제기준은 사용적합성 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항이 강화돼 우리나라 의료기기 업체들이 이 기준을 제조현장에 도입하는데 애로사항이 있을 것으로 예상된다.

따라서 최신 국제기준의 원활한 국내 안착을 위해 국내 제조업체를 지원하는 사업을 추진키로 한다는 것이다.

지원사업 주요내용은 ▲GMP 국제기준 교육 ▲최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 ▲사용적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등이다.

식약처는 “이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담이 줄어들어 제도가 연착륙할 것”으로 기대하고 있다.

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