한국애브비의 백혈병 치료제 벤클렉스타정이 이전에 치료를 받은 재발성, 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다.

이번 허가는 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 벤클렉스타정과 리툭시맙의 병용요법과 표준 치료인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법의 효능·효과 및 안전성을 비교한 제 3상 임상시험 결과를 기반으로 했다.

일차 평가지표 분석 결과, 벤클렉스타정과 리툭시맙의 병용투여군의 무진행생존기간이 유의미하게 긴 것으로 나타났다. 질병의 진행 또는 사망 위험이 83% 감소했고, 전체생존율이 표준 치료인 벤다무스틴과 리툭시맙 병용투여군에 비해 더 높게 나왔다.

또한, 3상 임상시험의 추적 관찰연구에서는 질병의 진행 없이 2년간의 투약을 마친 130명의 벤클렉스타정-리툭시맙 병용군 환자에 대한 투약 후 18개월, 24개월에서의 무진행생존율 추정값은 각각 75.5%와 68.0%였다.

가톨릭대학교 서울성모 혈액병원 만성백혈병센터장 엄기성 교수는 “벤클렉스타정과 리툭시맙 병용요법 허가로 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들이 기존 표준치료보다 더욱 효과적인 치료를 받을 수 있게 되었다”며 “기타 항암치료 없이 2년간의 고정치료가 가능해져 좀더 빠른 단계에서 완치 가능성은 높이고 사망 위험을 줄일 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

의학부 정수진 전무는 “이번 벤클렉스타정과 리툭시맙 병용요법 허가로 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들이 질병의 진행 없이 생명 연장의 기회를 가질 수 있게 된 점은 매우 고무적”이라며, “무치료 기간(Off-treatment)으로 독성 발현을 최소화하고 치료 기간이 2년으로 고정되어 환자의 경제적 부담을 감소시킬 수 있어, 여러 측면에서 환자 삶의 질이 개선될 것으로 보인다”고 강조했다.

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