메드트로닉이 개발한 폴리머 기반의 스텐트 ‘레졸루트 오닉스’가 관상동맥중재술을 받은 환자 중 출혈 위험이 높아 이중항혈소판 치료가 어려운 환자에게 유효성과 안전성을 입증했다.

메드트로닉의 오닉스 원 임상 연구에 따르면, 레졸루트 오닉스는 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자 중 출혈 위험이 높아 장기간 이중항혈소판 치료가 어려운 출혈 고위험 환자군(HBR)에서 비(非)폴리머 약물 코팅 스텐트와 비교해 안전성 및 유효성을 확인했다.

이번 임상 연구는 출혈 고위험군 환자 1,996명을 대상으로 1:1 무작위 배정을 통해 레졸루트 오닉스 치료군과 비폴리머 약물 코팅 스텐트 치료군을 나눠 이중항혈소판 치료를 진행했다.

연구 결과에 따르면 스텐트 삽입 12개월 시점에서 심장질환이나 심근경색, 스텐트 혈전증으로 인한 사망발생률이 레졸루트 오닉스 치료군은 17.1%(169명), 비폴리머 약물 코팅 스텐트 치료군에서는 16.9%(164명)이며, 목표 병변 실패율은 레졸루트 오닉스 치료군 17.6%(174명), 대조군 17.4%(169명)로 비열등성을 확인했다.

연구에 참여한 서울대학교병원 순환기내과 김효수 교수는 “이번 연구는 레졸루트 오닉스 스텐트가 바이오프리덤 스텐트와 비교해서 유효성과 안전성이 유사하다는 것을 입증했다. 이 연구 결과의 가치는 진료 현장에서 출혈-고위험군 환자들을 위한 스텐트 선택에 있어 유용한 근거를 제공했다는 데 있다”고 전했다.

계명대 동산의료원 심장내과 허승호 교수는 “오닉스 원 임상 연구는 한국인(240명)이 다수 참여했다는 점에서 더욱 의미가 크다”라며 “관상동맥중재술로 치료가 필요한 국내 환자에 도움이 되는 연구자료가 될 것이라 확신한다”라고 말했다.

한편, 메드트로닉의 레졸루트 오닉스는 2014년 유럽인증(CE), 2017년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 국내에선 지난 2015년에 최초 허가를 받은 바 있다.

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