▲ 한국유비씨제약 케프라

한국유씨비제약(대표이사 황수진)이 항뇌전증제 ‘케프라®’(성분명 레비티라세탐)가 식품의약품안전처로부터 소아 환자(4세 이상)에 대한 단독요법 적응증 확대 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 변경된 허가 사항에 따라, 처음 뇌전증으로 진단된 환자의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 1차 단독요법 치료 시 소아(4~11세) 및 청소년(12~15세)도 케프라 정제와 액제를 사용할 수 있게 된다.

서울대병원 소아청소년과 김기중 교수는 “소아 환자의 발작은 뇌 발달에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 만큼, 신속하고 적절한 약물 치료를 통해 발작을 조절하는 것이 중요하다”며 “뇌전증은 치료 약제가 많지 않고 특히 소아 환자가 사용할 수 있는 치료 옵션은 더욱 적은데, 여러 임상 연구를 통해 검증된 치료제가 1차 치료 옵션으로 새로 추가 된 것에 대해 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한국유씨비제약 황수진 대표는 “이번 케프라의 4세 이상 소아에 대한 단독요법 적응증 확대는 국내 소아 뇌전증 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것”이라며, “차별화 된 장점을 가진 케프라 사용을 통해 소아 뇌전증 환자들이 더 큰 꿈을 그릴 수 있기를 바란다”고 말했다.

한편 케프라는 1999년에 경구제로 최초 FDA 허가를 받았으며 미국에서는 1개월 이상 영유아부터 사용 가능하고 전세계 60개국 이상에서 뇌전증 치료에 사용되고 있다.