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2020.2.21 금 08:53
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로사카린 성분 향정신약 "처방‧조제 중단하세요"
식약처, 벨빅정‧벨빅엑스알정 2개 품목 … 판매중지 및 회수·폐기 계획
2020년 02월 14일 (금) 16:24:41 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
 

식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품이 판매중지 및 회수·폐기된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일 이 같은 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청하고 나섰다.

대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다. 식약처는 지난 1월16일 안전성 서한을 통해 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고해 결정한 것.

미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청했다.

1만2000명 환자가 참여한 임상시험서는 로카세린 투여군 5995명에서 462명(7.7%), 위약투여군 5992명에서 423명(7.1%)에서 원발암이 진단됐다. 로카세린 투여군이 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류 발생률이 높았으며, 치료기간이 길수록 암 발생도 위약대비 차이가 벌어졌다.

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다.

식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달했다.

또 현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자에겐 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했다.

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