한국의료기기안전정보원은 2월4일까지 의료기기 RA 전문가 교육기관 추가지정 신청을 받는다.

현재 의료기기 RA 전문가 교육기관은 학교 9곳(△건양대학교 △단국대학교 △대림대학교 △동국대학교 △동의과학대학교 △연세대학교 의공학부 △연세대학교 의료기기산업학과 △원주의료고등학교 △을지대학교), 기관 5곳(△대구경북첨단의료산업진흥재단 △원주의료기기테크노밸리 △㈜비에스아이그룹코리아 △한국에스지에스㈜ △한국의료기기산업협회) 등 14곳이 지정돼 운영중에 있다.

RA 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.

RA 교육기관 지정은 교육 과정, 교육 수행능력 적정성 등을 종합적으로 심사해 2월 말 지정을 완료할 예정이다.

교육기관 지정 유효기간은 3년이며, 지정된 교육기관에서 해당 교육 과정을 수료한 자에게는 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격이 부여된다.

지정신청자격은 ▲고등교육법 제2조에 따른 학교 중 의료기기 관련학과 또는 학부가 설치된 학교 ▲국가나 지방자치단체 소속 교육기관 중 그 설립목적 또는 사업내용에 의료기기 관련 교육이 포함되어있는 기관 등이며, 요건 중 하나를 충족하면 된다.

한편 2020년 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험은 올해 2회 시행될 예정이다. 응시원서는 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울·대전·대구 3개 지역에서 시행된다. 시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.