‘니자티딘’ 원료의약품‧완제의약품 일부에서 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 미량 초과한 것이 검출됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 위장약 라니티딘에 대한 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 22일 발표했다.

식약처는 NDMA가 초과 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원의 조치다. 이번 결과는 외국 규제기관과도 공유할 예정이다.

또 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.

발생가능성 평가는 합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제업체들은, NDMA 등 불순물이 그 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가하고, NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시해 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고하도록 했다.

이와함께 식약처 차원의 원료의약품 안전관리 강화 방안도 지속 추진할 예정이다. 내년 8월까지 식약처 자체적으로 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구를 계속 하고, 해외제조소 사전등록제를 도입하며, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사를 확대할 계획이다.

해당 의약품을 처방 받은 환자 가운데 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해줄 것을 당부했다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받아 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.