한국의료기기안전정보원은 제1회 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 자격시험 신청을 10월15일까지 홈페이지를 통해 접수한다.

이번 시험은 RA 2급 국가공인 자격시험으로서 치러지는 첫 시험으로 오는 11월 16일 서울(동국대)·대전(우송정보대)·대구(영남이공대) 3개 지역에서 실시한다.

RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내·외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자로서 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있다.

자격시험 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도이며, 합격기준은 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상이다.

2019년도 이전 2급 등록 민간자격증 소지자는 ‘완화검정’ 시험에 응시해 2개 과목(시판전 인허가, 품질관리)에 합격하면 국가공인 자격으로 전환된다.

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