미국 FDA는 2월 26일 심장이식을 기다리는 5-16세 연령의 소아를 위한 소형 심장펌프를 승인했다고 밝혔다.

FDA에 따르면 심실보조기로 불리는 이 제품은 좌심실이 혈액을 펌프하는 데 도움이 되도록 설계돼 있다. 그 기기를 사용하면 중증 좌심실기능부전을 가진 소아들이 심장이식을 받을 수 있을 만큼 오래 생존할 수 있게 된다.

DeBakey VAD Child라는 상품명으로 불리는 이 제품은 미국 MicroMed Technology社가 제조했다. 성인에서도 유사한 기기가 승인된 바 있는데, 소아용 기기가 승인 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 승인은 Humanitarian Device Exemption(HDE) 규정에 따라 이루어졌다. HDE는 희귀한 질환, 즉 미국에서 매년 4,000명 미만에 영향을 주는 질환 환자들에게 의료기를 사용할 수 있도록 해준다. 이번 새 기기를 사용할 후보자들은 연간 100명 미만의 소아가 될 것으로 예상되고 있다.

FDA는 이 기기를 이식한 세계 190명의 성인 데이터를 검토한 결과를 근거로, 그리고 마이크로메드社가 시행한 연구 결과를 근거로 HDE를 승인했다.

그 데이터는 소형 기기인 DeBakey VAD Child가 소아에서 안전하고 효과적일 합리적인 가능성이 있음을 보여주고 있다. 중중 좌심실기능부전을 가진 많은 소아들은 그런 기기가 없을 경우 심장이식이 이루어지기 전에 사망하게 된다.
이 기사를 공유합니다
저작권자 © 메드월드뉴스 무단전재 및 재배포 금지