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2020.6.4 목 16:13
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식약처, 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 23일 시범사업
2019년 09월 20일 (금) 10:16:49 손종관 sjk1367@hanmail.net

식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 2020년 1월 ’의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 시범사업을 하기로 했다.

‘통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

2016년7월 제도 도입으로 심사절차에 소요되는 시간은 단축되었으나(390일 → 187일), 업체가 통합심사 신청시 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

이에 업체가 통합심사로 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속하여 요양급여대상여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

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