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2020.6.4 목 16:13
> 제약
     
미국서 검출된 잔탁 NDMA 한국선 검출 안돼
식약처, 35개 제품 수거 검사 결과 … 안전성 검사 계속 확대 실시
2019년 09월 16일 (월) 15:47:13 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
▲ 잔탁 3품목

미국 잔탁에서 발암물질중 하나인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 미량 검출됐지만 우리나라에서는 검출되지 않았다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A 물질로 암 발생 가능성이 있다.

미국FDA와 유럽의약품청(EMA)은 14일 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 공개했다.

미국의 경우 정제는 사노피, 주사제는 GSK에서 판매하고 있다.

   
 

이에 식약처는 미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.

또 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

한편 미국 FDA 및 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.

식약처는 “FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 환자들에게 복용을 중지하지는 말라고 권고하고, 처방을 변경하고자 하는 경우는 전문가와 상담할 것을 권하고 있다”고 전했다.

 

 

 

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