앞으로 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출이 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9일 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 하는 이 같은 내용의 ‘생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정’을 개정 고시했다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련했다.

개정 사항은 ▲허가 신청시 세포・유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

또한 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.

이와함께 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.

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