경구용 항응고제 ‘자렐토(성분명 리바록사반)’이 식품의약품안전처로부터 심재성 정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증의 연장 치료에 추가로 허가를 받았다.

바이엘코리아(대표 잉그리드 드렉셀)는 지난달 30일 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 치료 목적으로 최소 6개월 투여를 완료한 환자의 재발 위험 감소를 위한 연장치료에 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다.

이번 허가는 자렐토가 아스피린 대비 정맥혈전색전증(VTE)재발 위험을 유의하게 감소시킨 EINSTEIN CHOICE 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.

해당 연구에서는 DVT 또는 PE로 진단받아 항응고 요법을 6개월에서 12개월까지 받은 3,396명을 자렐토 10mg, 20mg그리고 아스피린 100mg의 총 3군으로 배정하여 각 약제의 효과와 안전성을 평가했다.

연구 결과, 1차 유효성 평가 변수에서 자렐토 10mg과 20mg 모두 아스피린 100mg보다 우월한 것으로 확인됐다. 특히, 자렐토 10mg 치료군은 아스피린 대비 재발성 VTE의 상대위험도를 74%, 20mg 치료군은 66% 감소시킴으로써 아스피린 투여군 대비 유의한 VTE 재발 예방 효과를 확인했다. 주요 출혈은 세 군 모두 비슷한 빈도로 낮은 것으로 보고됐다.

분당 서울대병원 혈관외과 이태승 교수는 “그동안 임상 현장에서는 6개월 이상의 장기 항응고 요법에서 NOAC 사용에 대한 급여 적용 한계와 유익성-위험성 평가의 불확실성으로 인해 장기적인 재발 예방 치료에 대한 부담이 있었던 것이 사실이다”라며, “VTE 환자들의 장기간 연장치료에 대한 급여 확대와 더불어, 자렐토의 10mg 용량 허가는 환자와 임상의에게 보다 안전하고 효과적인 개인별 최적 치료를 가능하게 할 것”이라고 말했다.