COX-2 선택적 NSAID인 바이옥스는 1999년 5월 골관절염의 징후 및 증상의 완화와 성인 급성 통증의 관리, 월경 증상의 치료 등에 쓰이는 약제로 미국 FDA의 승인을 받았었다. 이후 성인 및 소아에서 류머티스 관절염의 징후 및 증상을 완화하는 약제로도 승인을 받고 있었다.
지난달 27일 데이터 안전성 모니터링 위원회는 당시 진행중이던 로페콕시브 장기 연구(APPROVe)의 안전성을 이유로 연구가 조기에 중단돼야 한다고 권장했다. 이 연구는 특히 18개월 이상 그 약제를 투여했던 환자에서 위약에 비해 바이옥스를 투여한 환자에서 심장마비와 뇌졸중을 비롯한 심혈관 사고 위험이 높다는 것을 입증했다.
이 안전성 정보를 근거로 머크社 및 FDA의 관계자들이 다음날 만났으며, 그 회의에서 머크社는 FDA측에 바이옥스를 시장에서 자율적으로 회수하고 있다고 밝혔다.
FDA의 청장대행을 맡고 있는 레스터 M. 크로포드 박사는 『머크社는 FDA에 즉각 연구 결과를 보고하고 자율적으로 그 제품을 회수한 만큼 행동이 바람직했다』고 말했다.
크로포드 박사는 『개별적인 환자가 바이옥스와 관련된 심장마비나 뇌졸중을 일으킬 위험은 아주 적었지만, 이번에 중단된 연구는 그 약제를 투여한 환자들이 전반적으로 위약을 투여한 환자들에 비해 장기적으로 심장마비를 일으킬 위험이 두 배 가량 높다는 것을 시사했다』고 전했다.
FDA의 공공보건 자문 관계자에 따르면 현재 바이옥스를 투여하고 있는 환자들은 개별적으로 자신의 의사들에게 약제 투여 중단 및 대체 치료 약제와 관련된 지침을 받아야 한다.
FDA는 같은 종류의 다른 약제에 대해서도 면밀한 조사를 벌일 것이라고 크로포드 박사는 밝혔다. 그는 『모든 NSAIDs는 장기적으로 투여할 때 위장관 출혈이나 간 및 신장 독성과 같은 위험을 가지고 있다』면서 『그런 약제들은 의사의 감시 하에 지속적으로 사용돼야 한다』고 덧붙였다.
FDA의 안전성정보ㆍ부작용보고 프로그램인 메드워치는 이같은 내용을 담은 경고문을 인터넷의 자체 홈페이지에 게시했다.
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