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의료기기 재평가 신청하세요
식약처, 8월14-9월16일까지 … 제출안하면 행정처분
2019년 07월 11일 (목) 09:47:25 손종관 sjk1367@hanmail.net

식품의약품안전처(처장 이의경)는 797개업체 2515개 의료기기에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다.

‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위해 실시하고 있으며, 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고했다.

올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 된다.

신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 1차 해당품목 판매업무 정지 2개월, 2차 6개월, 3차 해당품목 제조‧수입허가·인증 취소 또는 제조·수입 금지 등의 행정처분을 받을 수 있다.

업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토를 진행한다.

 

 

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