▲ 세계 바이오의약품, 바이오시밀러 시장의 지역별 점유율(%)(자료=한국보건사학연구원)

지난해 5월 미국 정부가 약값을 내리기 위해 바이오시밀러 처방을 적극 장려하겠다고 공식 발표하면서 신약개발에 주력해온 다국적 제약사들까지 바이오시밀러 경쟁에 뛰어들고 있다.

특히 올해 약 50여개 신약이 특허 만료됨에 따라 오리지널 의약품의 매출을 줄어들 것으로 보여지고 있으며 한국수출입은행은 2016년 60억 달러 규모였던 세계 바이오시밀러 시장이 올해 240억 달러까지 커질 것으로 예상하고 있다.

시장조사업체 프로스트 앤 설리번에 따르면 바이오시밀러 시장은 약 18조 원에서 연간 30%씩 성장해 2023년에는 약 56조 원에 달할 것으로 전망하고 있다. 또 전체바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 비중은 2017년 3%에서 2023년 10%로 늘어날 것으로 예상된다.

이는 오리지널 약 의존도가 높았던 국가에서 의료재정 절감을 위한 바이오시밀러를 확대키로 했기 때문이다.

캐나다 브리지시컬럼비아 주 정부는 지난 5월 바이오시밀러 사용 확대로 의료 재정을 절감하겠다고 밝혔다. 같은 달 미국 FDA는 ‘바이오시밀러 상호교환성에 대한 지침’을 발표하고 오리지널 약과 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차처방, 대체조제 할 수 있는 가이드라인을 발표했다.

유럽에서 현재까지 60개 바이오시밀러가 승인된 것과 달리 미국은 20개가 승인돼 국가간의 바이오 승인 품목의 차이가 나는데 이는 바이오시밀러를 바라보는 온도 차 때문이다.

미국의 경우 사보험과 공보험인 메디케어 및 메디케이드 등재 비율이 낮아 대부분의 처방이 기타 시장에서 나오고 있으며 다른 항체 바이오시밀러는 매출이 거의 없는 상태다.
유럽은 정부 주도의 감시 시스템으로 유럽 국가의 81%는 국가 입찰 시스템을 사용하고 있다. 일부 국가들은 연간 입찰 시스템으로 입찰에서 이길 시 가장 낮은 가격이 책정되고 우선적으로 사용하도록 권장된다. 가격이 낮은 바이오시밀러 처방 시 환급액에 대한 인센티브가 오리지널 의약품보다 높아 바이오시밀러 대체 처방을 유도하고 있다.

그러나 저렴한 가격이나 인센티브로 의약품 경쟁에서 바이오시밀러 품목들이 점유율을 높일 수 있는 것은 아니다.

한국보건사학연구원의 ‘유망 의료기술 개발 및 경쟁 촉진을 통한 의료체계 성과 향상 방안’ 연구 보고서에 따르면 전반적으로 바이오시밀러의 도입으로 일부 오리지널 의약품의 가격은 인하되고 판매량은 증가한 것으로 확인됐다. 이는 가격 인하 외에 다양한 요소(치료군, 적응증 등) 가 영향을 미치는 것으로 나타났다.

이어 보고서는 “실제로 바이오시밀러를 개발, 판매하는 기업에서는 경쟁사가 많아질수록 가격 경쟁만으로는 한계가 있다고 판단하고 보다 편리한 제형을 개발하는 등 다양한 방식의 가치 향상 전략을 추구하고 있는 것으로 관찰된다”고 설명했다.

미국의 경우 바이오시밀러 침투율이 3%로 바이오의약품 시장 진입이 쉽지 않지만 잠재적 성장이 높아 점진적인 시장 진입으로 점유율을 높이는 것이 강조되고 있다.

신한금융투자 리서치센터는 ‘바이오시밀러의 현재 그리고 미래’ 리포트를 발표했다. 리포트에는 “미국 바이오시밀러 법안은 제정된 지 얼마 안 돼 시행착오를 겪으며 개선 중”이라며 “바이오시밀러의 침투율을 늘리기 위해서는 바이오시밀러 가이드라인 및 인식 개선이 시급하다”고 말했다.

아울러 “현재 바이오시밀러 교육물 발간, 대체 조제 처방 가이드라인 제정, 인센티브 구조 변화 등 바이오시밀러 성장을 장려하기 위한 여러 규제 및 환경이 재정비 되고 있다”며 “규제 재정비와 데이터 축적을 통한 교차처방으로 바이오시밀러의 점진적인 상승이 기대된다”고 평가했다.