▲ 삼성바이오에피스 베네팔리, 임랄디

코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 주 성분을 허위 제출해 허가 받은 것이 드러나면서 국내 제약업계는 위기를 맞은 듯 보였으나 높은 수준의 바이오시밀러와 제네릭을 내놓거나 신약 개발 등 어려움을 극복하기 위해 적극적으로 나서고 있다.

최근에는 국내외 제약기업·바이오벤처·연구중심병원, 연구기관 등을 아우르는 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략과 바이오시밀러 개발에 힘을 쏟으면서 주목할 만한 성과를 내고 있다.

먼저 대표적인 바이오시밀러로 셀트리온을 꼽을 수 있다. 셀트리온의 자가면역치료제 ‘램시마’는 유럽 시장 50%를 장악했으며 ‘트룩시마’는 미국 시장 진출과 함께 캐나다 판매 허가를 따내며 유럽 내 시장 점유율 35%를 달성했다.

특히 램시마는 지난해보다 16.4% 성장해 올해 1분기 1억 원대 매출을 기록하면서 국내 시장 점유율까지 확보했다.

삼성바이오에피스의 ‘임랄디’와 ‘베네팔리’도 올해 유럽에서 성과를 냈다. ‘임랄디’는 바이오시밀러 시장에서 점유율 46%를 기록했다. 또 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘베네팔리’가 올해 1분기 유럽 시장의 40%를 점유했으며 유럽 주요 5개국 (독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인) 시장점유율은 45%를 달성했다.

이외에도 삼성바이오에피스는 2015년 ‘브렌시스 프리필드시린지’, ‘렌플렉시스주’, 2017년 ‘하드리마프리필드시린지주’, ‘삼페넷주’ 등 총 4품목의 바이오시밀러를 국내에서 허가받았다.

이런 바이오시밀러 시장의 흐름을 타고 국내 제약사들은 바이오시밀러 의약품 개발 및 허가 진행에 박차를 가하고 있다.

종근당은 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨(CKD-11101)’이 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 올해 출시 예정이며 일본으로 시장을 확대할 계획이다.

CJ 헬스케어도 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CJ-40001(국내임상 3상)’을 개발하고 있다. ‘CJ-40001’은 중국 제약사 NCPC의 전문 계열사 NCPC제넨텍에 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러(CJ-40001)에 대한 기술 수출을 성사시켰고, 바이오벤처 바이넥스 역시 충징즈언과 항체 바이오시밀러 기술 이전 계약을 체결한 상태다. 아울러 해당 제품은 일본 YL바이오로직수에도 기술 수출됐다.

동아에스티도 바이오시밀러 시장에 진입했다. 동아에스티는 만성신부전환자의 빈혈치료제 'DA-3880'을 개발했으며 일본 허가 신청을 마쳤다.

이외에도 동아에스티는 2014년 7월 인도네시아 제약사 PT콤바인드 임피리얼 파마슈티컬(PT Combined Imperial Pharmaceutical)과 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결했다. 이번 협약에 따라 인도회사는 CODA(PT Combiphar Donga Indonesia)를 설립하고 동아로부터 기술이전을 받아 현지 바이오의약품 생산 공장을 건설했다. 공장 가동이 시작되면 동아에스티는 만성신부전환자의 빈혈치료제 '에포론'과 호중구감소증치료제 ‘류코스팀’ 등의 바이오의약품 원료를 수출할 예정이다.

한편, 앞으로 국내 바이오헬스 기업의 연구개발과 시설투자에 관련된 세제혜택도 늘리게 돼 바이오시밀러 시장은 투자와 규모가 더욱 확대될 것으로 전망된다.

지난 5월 22일 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 정부는 바이오헬스 연구개발비용을 현재 연간 2조 6천억 원에서 2025년 기준 연간 4조 원까지 확대하고 기업성장(스케일업) 전용펀드를 통해 앞으로 5년 동안 2조 원 이상을 바이오헬스 분야에 투자한다고 밝혔다.
이날 문재인 대통령은 “우리가 바이오헬스 세계시장에서 얼마나 성공할 수 있느냐는 기업과 인재들에게 달려있다”며 “정부는 연구와 빅데이터 활용 등 제약·바이오 분야에 꼭 필요한 전문인력을 키워 바이오헬스 선도 국가로의 꿈을 이뤄낼 것”이라고 말했다.

이에 한국제약바이오협회는 성명서를 통해 “바이오헬스산업을 차세대 선도산업으로 육성하겠다고 발표한데 대해 진심으로 환영의 뜻을 밝힌다”며 “업계는 과감한 연구개발 투자와 양질의 의약품 개발·생산, 고용있는 성장을 구현해 미래 주력산업으로서의 사회적 요구에 부응하고자 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.