서울지방식약청은 27일 서울식약청(서울시 양천구 소재)에서 ‘의약품 품질심사 민원 간담회’를 개최한다.

이번 간담회는 의약품 허가(신고)에 필요한 품질심사 규정을 안내하고 업계 애로사항 등 다양한 의견을 듣기 위한 것으로 ▲의약품 품질심사 관련 규정 제·개정 현황 ▲금속불순물 평가 및 관리 ▲생약제제 벤조피렌 시험법 및 저감화 방안 등을 다룬다.

서울식약청은 “이번 설명회가 제약업계의 의약품 허가(신고)를 위한 품질심사 자료 작성에 실질적인 도움이 될 것”으로 기대하고 있다.

의약품 품질심사는 의약품 품목허가(신고)를 위한 제출자료 중 품질 자료(구조결정・물리화학적 특성, 제조방법, 불순물 관리, 규격 등)에 대한 심사를 하는 것이다.

 

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