세계 제1의 의약품 시장이자 의약품 규제에 있어 글로벌 기준국으로 인정되는 미국은 한국 제약기업들에게 포기할 수 없는 시장이다. 또 미국 FDA의 인허가 승인을 받았다는 것만으로 글로벌 인지도 상승효과와 함께 세계 각 시장 진출 시 의약품 규제 장벽이 크게 낮아지는 이점이 있다.

이 같은 이유로 우리나라 제약‧벤처 기업들이 미국 FDA에 IND(임상계획승인신청)나 NDA(신약허가신청)를 신청하려고 하나 경험 부족으로 여전히 쉽지 않은 관문이 되고 있다.

이러한 기업들에게 큰 도움이 되는 기회의 장이 열린다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 재미한인제약인협회(KASBP)가 8월 8-9일 양일간 서울 티마크 그랜드호텔(회현역)에서 공동워크샵(KHIDI-KASBP Joint Workshop)을 개최한다.

이번 워크샵은 ‘미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략’을 주제로 전문가들의 강연과 강연을 한 전문가들과의 개별적 미팅을 통해 심도있는 질의 응답, 1:1 Q&A 시간으로 구성된다.

강연자들은 KASBP 회원이자 미국 FDA 및 제약기업에 종사하며 인허가, 비임상시험, CMC[화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)] 분야에서 실무를 주도해온 전문가들이다. 신청 서류 작성, FDA와의 소통에 대한 실질적 논의가 이뤄질 것으로 기대된다.

참가 신청은 7월 10일까지다. 이메일(kwak13@khidi.or.kr).

 

 

 

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