신풍제약이 말라리아 치료제인 피라맥스 신약개발 경험을 기반으로 신약 파이프라인을 구축하며 새로운 방향성을 모색하고 있다.

IBK투자증권에 따르면 신풍제약의 핵심 파이프라인은 허혈성뇌졸중 치료제 ‘SP-8203(Otaplimastat)’다.

뇌졸중은 심장의 대동맥에서 뇌로 올라오는 경동맥과 척추동맥의 혈액 공급에 이상이 생겨 발생되는 질환으로 혈전으로 인해 뇌혈관이 막혀 뇌경색이 발생되는 허혈성 뇌졸중과 뇌혈관 파열로 인한 출열로 발생되는 출혈성 뇌졸중이 있다. 이 중 허혈성 뇌졸중이 전체 뇌졸중 질환의 80%를 차지하고 있다.

현재 허혈성 뇌졸중으로 美 FDA허가를 받은 유일한 치료제는 베링거인겔하임의 tPA(Tissue Plasminoges Activator)제제인 액티라제(Actilyse)이다. 이 제제는 정맥주사용 혈전 용해제로 성분명은 알테플리제(Alteplase)이며 현재 20mg과 50mg 용량으로 처방중이다. 대표적인 부작용으로는 뇌출혈이다.

신풍제약의 SP-8203는 tPA제제 투약 후 발생할 수 있는 대표적인 부작용인 뇌출형 가능성을 낮췄다.

또한 tPA제제의 경우 뇌졸중 발생 후 투약권고 시간은 4시간 30분 이내로 그 이후 투약 시 뇌혈관성 장애가 발생될 수 있어 제한적인 응급치료제로 사용중에 있지만 SP-8203의 경우 투약 시간이 증상 발현 후 6시간까지 연장이 가능해 뇌종중에 의한 장애 발생 및 사망률을 현격히 감소시킬 것으로 예상된다.

지난해 10월 임상 후기 2상을 위한 IND를 신청했으며 12월에 IND승인을 획득했고 후기 2상에는 168명의 환자를 모집 한다는 계획으로 4분기내에 실제 환자 투약을 진행한다는 계획이다.

투약 후 3개월간의 추적기관과 이후 데이터분석 기간을 고려하면 후기 2상에 대한 결과는 2020년 2~3분기에는 나올 것으로 예상된다.

신풍제약 관계자는 “임상 2상 결과에 따라서 라이선스아웃 또는 대형 유통사와 공동임상을 진행한다는 계획”이라며 “향후 임상결과 및 기술계약 여부가 기업가치를 결정하는 중요한 동인이 될 것으로 예상된다”고 전했다.