의료기기 허가부터 사용에 이르기까지 모든 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 7월1일부터 표준코드 등 정보등록이 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 14일 “이를 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 24일부터 오픈한다”고 밝혔다.

의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 내년 7월1일 3등급, 2021년 2등급, 2022년 1등급으로 순차적으로 적용한다.

제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~ 9월30일까지) 행정처분은 유예된다.

식약처는 시스템 오픈에 앞서 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시할 예정이다.