한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라프리필드시린지주’(성분명 벤라리주맙, 이하 파센라)가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

한국 환자 122명을 포함해 전세계 중증 천식환자 1,205명을 대상으로 파센라의 천식 악화 치료 효과를 입증하기 위해 진행된 글로벌 임상시험 SIROCCO 연구 결과, 파센라로 치료 시 위약 대비 연간 천식 악화율을 4주 1회 투여군에서는 45%, 8주 1회 투여군에서는 51%로 낮추었다.

또한 다른 임상시험인 CALIMA 연구에서는 위약 대비 연간 천식 악화율이 4주 1회 투여군에서는 36% 가, 8주 1회 투여군에서는 28%가 감소해, 위약 대비 파센라 치료군이 연간 천식 악화율을 유의하게 감소시켰음을 확인했다. 두 연구 모두에서 베이스라인 대비 FEV1(1초강제호기량)의 변화가 측정되었으며, 위약에 비해 일관적인 개선을 보였다.

한국아스트라제네카 호흡기 사업부 명진 전무는 “천식은 전세계적으로 빈발하는 질병으로, 천식 악화 시 입원이나 사망의 위험이 크게 높아져 적절한 치료가 필요하다”며 “기존의 치료제로 천식 관리가 어려워 고통 받던 국내 환자들에게 새로운 치료 희망을 드릴 수 있기를 바란다”고 전했다.

한편, 파센라는 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등의 국가에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 유지요법제로 허가를 취득해 사용되고 있으며 지난 2월 FDA로부터 호산구 과다증후군 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.