앞으로 세포･유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출이 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7일 이같은 내용을 담은 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 행정예고는 인보사케이주 주성분 세포가 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위한 것.

개정고시안에는 ▲세포･유전자치료제의 세포은행 구축･운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이 담겨있다.

식약처는 이번 개정안을 통해 세포･유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

개정(안)에 대한 의견은 8월6일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출하면 된다.