코오롱생명과학(주)은 인보사케이주를 투여한 438개 병·의원 3707건에 대해 15년간 장기추적조사 해야 한다.

환자등록 및 병·의원 방문을 통해 문진, 무릎 X-ray, 혈액·관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 조사, 식약처에 정기적으로 제출해야 한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 5일 “인보사케이주 투여 환자는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 장기추적조사 등을 실시키로 했다”고 밝혔다.

우선, 식약처는 4일 “현재 297개 의료기관, 1303명의 인보사케이주를 투여받은 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다”며, “미등록 환자 측은 투여받은 병·의원에 등록해 것”을 당부했다.

그러면서 15년간 장기추적조사는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인중 가장 엄격한 기준을 준용한 것이라고 강조했다.

이와함께 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이라고 밝혔다.

재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진한다는 계획이다.