얀센은 지난달 28일 트렘피어 프리필드시린지주(성분명 구셀쿠맙)가 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증의 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

트렘피어는 국내 손발바닥 농포증(수장족저 농포증) 환자가 이용할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 치료제로서, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

이번 허가는 트렘피어®의 효능 및 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된 임상 2상 연구 ‘PPP2001’과 임상 3상 연구 ‘PPP3001’의 결과를 토대로 이뤄졌다.

특히 일본 손발바닥 농포증 성인 환자 159명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구 결과, 16주차에 트렘피어 투여군은 위약군 대비 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수가 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

또 임상시험 16주차에서 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 지수(DLQI)를 보았을 때, 트렘피어® 200mg 투여군, 100mg 투여군, 위약군 환자의 삶의 질 지수는 각각 3.6점, 4.6점, 2.0점 감소했다. 뿐만 아니라 본 임상 결과에서 트렘피어 투여군은 52주차까지 지속적인 개선 효과를 보였다.

고려대학교 구로병원 피부과 송해준 교수(대한건선학회 회장)는 “트렘피어는 이미 중증도-중증 판상 건선 치료에서 그 효과를 입증한 약제이기 때문에 손발바닥 농포증 환자들에게도 지속적이고 안정적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

한국얀센의 제니 정 대표이사는 “얀센은 앞으로도 면역 질환 치료제 영역의 포트폴리오를 강화하기 위하여 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.