▲ 코오롱생명과학 인보사케이주

식약처가 지난 28일 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가 취소와 함께 형사고발을 취하겠다고 발표한 가운데 향후 코오롱생명과학의 행보에 귀추가 주목된다.

인보사는 사람연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 주사액으로 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가 받았다. 하지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나면서 식약처가 조사에 착수했다.

이에 대해 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학측에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했다.

조사 및 검토결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 밝혔다.

이에 식약처는 인보사의 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 품목허가를 취소키로 하게 된 것.

또한 2017년 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시한적 있었으며 이러한 검사결과를 받았고 당시 이사실을 알고 있었다고 판단해 형사고발에까지 이르게 됐다고 전했다.

하지만 코오롱생명과학은 조작이나 은폐사실은 없었다고 주장하고 있다.

코오롱생명과학측은 “인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 3월 31일자로 자발적인 판매중지를 조취했으며 이후 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조했다”고 말하며 “2017년 전 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다”고 밝혔다.

이어 “취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 환자단체연합회는 식약처가 인보사 허가 심의과정에서의 특혜가 있었던 것 아니냐는 의혹을 제시했다.

이유는 2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심위위원회에서 다수 위원들이 인보사의 연골재생 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 적절하지 않다는 의견을 제시해 심의를 통과하지 못했었지만 식약처는 불과 2개월 만에 일부 위원들을 추가시켜 6월 14일 다시 회의를 개최해 심의를 통과시킨 것이 의심스럽기 때문이다.

만약 식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 되기에 충분한 사유가 된다.

이에 대해 연합회는 “빠른시일내에 감사원이 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 반드시 밝혀야 한다”고 일갈했다.

또한  “코오롱이 파산 등의 이유로 장기 추적조사 비용을 부담할 수 없는 상황이 발생할 수도 있다”면서 “이러한 불상사가 발생하지 않도록 정부는 코오롱으로부터 장기 추적조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비를 해야 한다”고 강조했다.