기존 허가받은 제네릭의약품도 원료의약품 등록 대상이 될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 원료의약품 등록 대상을 확대하는 내용을 담은 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’일부개정고시(안)을 행정예고 했다.

원료의약품 등록제도는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도다.

그동안은 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용했다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲상용의약품은 2020년 12월31일까지 ▲고가의약품은 2022년 6월30일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월31일까지 등록하도록 할 계획이다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”으로 기대했다.

개정안에 대한 의견은 7월22일까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다.