신약에 대한 환자의 접근성을 높이고 제약산업의 활성화를 위해 합리적인 가치를 반영할 수 있는 기준이 필요하다는 주장이 제기됐다.

21일 국회에서 국회입법조사처와 이명수 보건복지위원장, 한국글로벌의약산업협회가 공동으로 주최한 '의약품 경제성 평가 제도개선 정책 세미나'가 개최됐다.

세미나에서 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수는 “각 신약의 특성을 반영해 평가할 수 있는 제도가 필요하며 공정하고 투명한 경제성 평가를 실시해야 한다”고 강조했다.

안 교수는 “신약 등재 시 제출되는 임상 자료는 근거 수준이 높은 무작위배정임상시험(RCT)자료로 국내 환자들이 포함되지 않거나 참여 수가 적다”며 “이런 임상시험을 통한 불확실성을 해소하기 위해 사후평가가 필요하다”고 지적했다.

또한 “경제성 평가 모형을 이용한 약가 조정 단계가 필요하다. 사후 평가 결과 차이가 발생할 경우 약가 조정 또는 환급 등 사후 조치가 필요하다”고 덧붙였다.

안 교수는 경제성 평가 기준과 과정에 대해서도 언급했다.

안정훈 교수에 의하면 우리나라는 WHO에서 통상적으로 적용되는 GDP(국내총생산) 기준을 사용하고 있으나 이를 사용하는 나라는 몇 개국 되지 않으며 약제 급여 기준으로 사용할 수 없는 것으로 나타났다.

그는 "현재 건강보험심사평가원에서 WHO 기준이라며 비항암제 경우 1GDP로 2500만원을, 항암제는 2GDP로 500만원을 언급하고 있다"며 "WHO는 GDP를 이용한 약제 급여를 권고한 적이 없다고 밝혔다"고 설명했다.

이어 안 교수는 경제성 평가경제성평가 검토를 건강보험심상평가원이 맡고 있어 공정성과 투명성 확보에 어려움이 있다고 지적했다.

그는 “대부분의 나라에서 경제성 평가 검토는 외부 전무가 그룹에게 맡기고 있다. 외부 전문가 그룹을 통해 공정성과 전문성을 확보하면 빠른 검토가 가능해질 것”이라며 “검토 보고서 공개와 피드백 절차를 통해 투명성을 확보해야 한다”고 강조했다.