▲ 코오롱생명과학 인보사케이주

코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사의 논란이 끊이지 않고 있다.

먼저 허가받지 않은 다른 세포성분이 들어간 것으로 드러나 판매중지된 인보사를 투여한 환자들이 집단소송 움직임을 보이고 있다.

8일 법무법인 오킴스에 따르면 인보사를 제조·판매한 코오롱생명과학을 상대로 한 손해배상 청구소송 참여 의사를 밝힌 환자는 현재까지 약 100여명으로 집계됐으며 이달 안으로 소장을 접수할 계획이다.

특히 국내에서 인보사를 투여 받은 환자는 약 3700여명에 달하는 만큼 앞으로 소송 참여 환자는 더욱 많아질 것으로 보인다.

이어 지난해 코오롱생명과학과 인보사 기술이전 계약을 체결한 먼디파마도 인보사의 미국 3상 임상시험이 중단될 경우 기지급한 계약금 150억원을 반환받기로 했다. 이는 먼디파마가 계약금 중 먼저 지급된 150억원에 대해 질권을 설정하면서 방어에 나선 것으로 보인다.

이와 관련 코오롱생명과학은 지난 7일 이사회를 열고 인보사의 미국 3상 임상시험 진행에 따라 계약금 150억원을 담보로 질권을 설정하기로 공시했다.

질권 설정기간은 이달 7일부터 국내 식약처가 판매재개를 승인하고 美FDA가 임상 3상 진행을 결정할때까지이며 특히 美FDA가 인보사 임상3상의 진행을 2020년 2월 28일 이내 승인을 안하거나 식약처가 같은 기간 내 인보사 판매 중지를 풀지 않아도 계약금 150억원을 반환해야 된다.

한편, 코오롱생명과학 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 

하지만 최근 2액 세포가 애초 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 ‘연골세포’가 아니라 ‘신장세포’라는 사실이 15년 만에 밝혀지면서 논란이 붉거졌다, 

美 FDA는 임상 재개 승인을 내줄 때까지 신약 허가 당시와 다른 세포 성분이 들어간 인보사에 대한 임상 3상을 중지하라고 코오롱생명과학에 요구한 상태다.

 

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