▲ 신개발 의료기기 및 신의료기술의 보험등재 절차

그동안 최대 490일 걸리던 신의료기술 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 줄어들 전망이다.

이는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 것으로 규칙을 바꾸기로 했기 때문.

보건복지부는 8일 이런 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 9일부터 6월16일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다.
새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인, 신의료기술평가 등을 거쳐야 하므로 그간 시장 진입이 최대 490일이 걸렸다.

이에 정부는 지난해 7월 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안을 발표하고 구체적인 방안을 모색해 왔다.

▲ 제도개선 전후 비교

이번 법안은 신의료기술평가 시 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행토록 한 것이 핵심.

이에 따라, 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료, 의료기기의 시장 진입 기간이 100일가량 단축된다.

손호준 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 단축됨에 따라, 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것”으로 기대했다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.