애브비는 미국 식품의약품안전국(FDA)에 전신요법이나 광치료가 필요한 중증도에서 중증 성인 판산 건선 환자 치료제로 인터루킨-23 억제제 리산키주맙을 승인받았다고 밝혔다.

리산키주맙은 권장용량은 150mg으로 치료 0주, 4주차의 초기 2회 용량 투여 후, 12주 간격으로 피하 주사한다. 리산키주맙은 병원에서 투약 받거나 교육을 통해 자가 주사할 수 있다.

이번 리산키주맙 허가는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 대상 리산키주맙의 안전성과 효능/효과를 평가한 애브비의 글로벌 제3상 건선 임상 프로그램의 결과를 기반으로 하고 있다.

리산키주맙 임상 연구 결과, 리산키주맙으로 치료받은 환자들의 대부분(82%, 81%)이 1년 차에 90%의 건선 피부가 깨끗하게 개선됐고, 다수 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다.

윈스코신 의대 피부과 학장이자 이번 주요 임상인ultIMMa-1의 책임 연구자인 케네스 B. 고든(Kenneth B. Gordon )박사는 “임상연구에서 리산키주맙의 치료효과로 1년간 피부가 깨끗하게 유지되는 결과를 보였다. 환자들이 높은 치료 반응을 달성할 뿐 아니라 유지하는데 도움을 주는 새로운 건선 치료 옵션을 갖게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.

애브비의 부회장인 마이클 세비리노(Michael Severino) 박사는 “리산키주맙을 통해 면역학 분야 애브비의 리더십을 공고히 하며, 건선 환자들의 변화하는 요구를 충족하기 위한 포트폴리오를 확대하고, 면역 매개 질환 환자 치료를 개선하는 혁신을 향한 당사의 지속적인 노력을 강화할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 애브비는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 전신요법 대상자인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23 억제제인 리산키주맙의 허가 권고 의견을 받았으며, 유럽 허가는 올해 상반기 중 예상된다.