식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집’을 발간했다.

이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯 제출서류 항목별 작성내용, 작성 시 고려사항을 안내해 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련했다.

안전평가원은 “주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내하고 있다”며, “임상시험계획 승인 심사기간도 단축은 물론, 임상시험을 준비하는 제약업계와 연구자에게 큰 도움이 될 것”으로 기대했다.