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2019.4.23 화 17:07
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GSK, HIV 치료제 ‘도바토’ 미국 FDA 승인
돌루테그라비르 기반 3제 요법 대비 48주간 치료 효능에서 비열등함을 입증
2019년 04월 16일 (화) 15:55:43 유은제 기자 escape29@naver.com

HIV 치료제 ‘도바토’가 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없으며 DTG와 3TC에 내성이 없는 HIV-1 성인 감염인을 대상으로 미국 FDA 승인을 받았다.

비브 헬스케어는 돌루테라그라비르+라미부딘 2제 복합제 도바토가 치료 시작부터 항레트로바이러스 치료제에 대한 노출은 줄이면서 DTG 기반 3제 요법이 지닌 내성 방벽 및 효능을 유지하는 것으로 나타났다고 밝혔다.

비브 헬스케어 CEO 데보라 워터하우스는 “도바토의 기반이 되는 돌루테그라비르는 여러 복합요법에서 사용될 뿐 아니라 세계에서 가장 많이 처방되는 인테그라제 억제제이며, 라미부딘 역시 안전성이 확립된 항레트로바이러스 치료제”라며 “과거 치료 경험이 없는 성인 감염인 대상 1일 1회 1정을 복용하는 첫 2제 복합제인 도바토를 통해 많은 감염인들이 바라던 바와 같이 약제 복용을 줄여 HIV-1 감염을 치료 관리할 수 있게 됐다. 이는 HIV 치료에 있어 큰 진전을 이룰 것”이라고 말했다.

도바토의 승인 배경이 되는 GEMINI 1,2 임상은 1,400명 이상 HIV-1 성인 감염인이 참여한 글로벌 랜드마크 연구이다.

본 임상에서 DTG + 3TC 복합요법은 치료 경험이 없는 HIV-1 성인 감염인 대상 HIV-1 바이러스 억제 정도를 측정하는 기준인 HIV-1 혈장 RNA 수치 50c/mL 미만 기준 DTG + 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 2제 (테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈 [TDF/FTC]) 병용요법 대비 48주차에 비열등함을 보였다.

또 GEMINI 1과 2에서 나타난 DTG + 3TC 요법의 안전성 프로파일은 DTG, 3TC 제품 라벨 정보와 일치했으며 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 감염인 가운데 치료 관련 내성은 나타나지 않았다.

한편, 도바토는 DTG + 3TC는 1일 1회 1정으로 복용하는 완전한 2제 요법으로 현재 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 캐나다, 호주, 스위스, 남아프리카에서 심사 중이며 국내는 허가되지 않은 상태다.

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