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2019.4.23 화 17:07
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임신부에 ‘레티노이드계’ 의약품 처방·조제 불가
식약처, 6월부터 임신예방 프로그램 시행 ... 의·약사 임신 여부 반드시 확인
2019년 04월 16일 (화) 10:39:16 손종관 sjk1367@hanmail.net
   
 

‘레티노이드계’ 의약품은 ▲중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ ▲중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ ▲중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제다.

태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 “6월부터 가임기 여성이 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다”고 밝혔다.

프로그램은 ▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간과 방법에 대해 설명하고 ▲환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며 ▲의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제해야 하는 것이 핵심이다.

또한, 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.

현재 해당 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출했으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시하게 된다.

해당 제약사는 ‘레티노이드계’ 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

식약처는 그동안 ‘레티노이드계’ 의약품의 안전한 사용을 위해 ▲의·약사 등 전문가 대상 안전성 서한 발송 ▲포스터·카드뉴스·교육영상 제작·배포 등 지속적으로 안내·홍보했다.

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