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2019.4.23 화 17:07
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인보사케이 신장세포 확인...환자단체 경제적배상 촉구
‘GP2-293세포’는 종양 유발 가능성 있어 미국·유럽에서는 약 원료로 사용 금지 세포
2019년 04월 16일 (화) 10:39:16 김호윤 기자 news@medworld.co.kr

코오롱생명과학 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인된 가운데 환자단체연합회가 인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국은 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취하고 신속히 경제적 배상을 해야 한다고 촉구했다.

이번 촉구는 인보사의 주성분 중 엉뚱한 세포로 바뀐 ‘GP2-293세포’가 종양 유발 가능성이 있어 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지되어 있기 때문이다.

이에 코오롱은 HEK 293 세포에서 유래한 세포주인 ‘GP2-293세포’는 미국 FDA와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 했기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 주장하고 있다.

하지만 1회 주사에 450만원~700만원 하는 고액의 비용을 지불하고 치료받았던 3천4백여명의 해당 환자들에게는 ‘암’과 같은 악성 종양의 유발 가능성이 있다는 것만으로 청천벽력 같은 소식일 수밖에 없다.

또한 인보사의 2액에 사용된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험 때로부터 계산하면 거의 11년이나 개발사인 코오롱이 몰랐고, 허가기관인 식약처가 허가단계에서도, 그 이후 시판단계에서도 몰랐다는 것은 심각한 문제다.

이에 환다단체연합회는 인보사 사태의 원인 규명을 위해 감사원 감사를 실시하고, 코오롱생명과학과 정부당국에게 피해 환자들에 대한 의료적 보호조치를 취하고 신속히 경제적 배상을 해야 한다고 촉구하고 있다.

환자단체연합회가 발표한 성명서에 따르면 코오롱이 인보사의 주성분인 1액과 2액은 임상시험 단계와 식약처 허가 이후에도 실제 달라진 것이 없고 모두 일관된 세포를 사용해 왔기 때문에 2액의 세포가 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것을 ‘유전자 도입 연골세포’로 명찰만 잘못 붙였을 뿐이라고 변명하고 있지만 고의든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다고 일갈했다.

또한, 인보사는 허가 당시부터 중등도의 무릎 관절염 통증 개선에는 효과가 있었지만 기대했던 손상된 연골을 재생하는 효과는 확인되지 않았는데 식약처는 2014년부터 바이오업체 개발 지원을 위해 운영했던 ‘마중물사업’을 통해 코오롱의 인보사 허가 관련한 시행착오를 최소화하기 위해 밀착 상담을 해주었는데 이처럼 인보사의 허가과정에 식약처의 지원이 많았기 때문에 2액의 세포가 바뀐 사실을 코오롱과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다고 강조했다.

아울러, 인보사가 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고 이를 구입해 사용한 해당 환자 입장에서는 기만을 당한 것과 다름없기 때문에 따라서 코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해줄 것을 촉구했다.

 

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