앞으로 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출이 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 1일 “지난달 29일 이같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정했다”고 밝혔다.

유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대에 전달되는 독성이며, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질이다.

이번 개정은 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위한 것. 2020년 9월30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용한다.

이번 개정고시는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.