면역항암제 바벤시오(BAVENCIO, 성분명 아벨루맙)이 성인의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다.

바벤시오주는 PD-L1(Programmed Death Ligand-1) 단백질에 특화된 완전 인간 항체(human antibody)로, 지난 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인 받은 바 있다.

이번 국내 허가는 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 성인 환자 및 항암화학요법 진행 중 또는 후에 증상이 진행된 전이성 메르켈세포암 성인 환자들을 대상으로 바벤시오®주의 유효성과 안전성을 평가한 JAVELIN Merkel 200 연구를 근거로 이뤄졌다.

항암화학요법 후 질환이 진행된 메르켈세포암 환자들을 대상으로 진행한 Part A 임상에서 바벤시오®주는 단독요법 후 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR)이 33.0%에 달했으며, 11.4%는 완전반응을, 21.6%는 부분반응을 보였다. 또한 종양 반응이 6개월 이상 지속된 비율은 93%이었으며, 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다.

또한 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서는, 39.7%는 객관적 반응을, 13.8%는 완전반응을, 25.9%는 부분반응을 보였다.

종양 반응의 89%가 3개월 이상, 78%가 6개월 이상 지속됐다. 바벤시오®주는 선천 및 후천면역을 모두 활용하는 제제로, 체외 실험에서 항체 의존성 세포독성반응(ADCC)을 유도하고 PD-L1과 결합해 종양 세포가 항종양 반응에 노출되도록 하는 것으로 확인됐다.

한국머크 바이오파마 총괄 제네럴 매니저인 울로프 뮨스터 박사는 “이번 바벤시오®주의 국내 허가를 통해 항암화학요법을 제외하고는 치료옵션이 매우 제한적이었던 전이성 메르켈세포암 국내 환자에게 효과적인 치료 옵션을제공하는데 한 걸음 가까워졌다는 점에서 매우 의미 있게 생각한다”말했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “화이자가 머크와의 전략적 제휴를 통해 암 치료에 새로운 대안을 제시할 수 있는 면역항암제 바벤시오®를 국내에 공급하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 지속적인 협력을 통해 제한된 치료옵션으로 고통받는 암 환자들에게 새로운 희망을 제시하기 위해 노력하겠다”고 전했다.