7월부터 의료기기 GMP 국제기준 도입된다. 이 기준은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’을 개정(시행 7월1일)한다’고 밝혔다.

의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 2016년 3월에 개정됐으며, 유럽·캐나다 등 주요 국가들도 올해 3월부터 전면 시행에 들어갔다.

GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 10종에서 16종으로 개선했다.

추가제출자료는 제조소 조직도, 품질문서 관리 개요, 제조소 점검표, GMP 적합선언문, 제조공정 유효성 확인 요약 자료, 모니터링 및 측정장비 관리 요약 자료 등이다.

7월 시행되는 GMP 기준은 1년간(2019.7.1～2020.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며, 2020년 7월1일 전면 시행된다.

개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행하게 된다.

4등급은 2021.1.1.∼, 3등급은 2021.7.1.~, 3등급은 2022.1.1.∼, 1등급은 2022.7.1.부터다.

식약처는 최신 GMP 기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상되어, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다.