통풍치료에 사용하는 페북소스타트 제제가 안전성을 이유로 허가사항 변경 및 경고 항이 추가될 예정이다.

지난달 25일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 미국 FDA의 페북소스타트 제제의 안전성 정보를 발표한 것에 따라 조치를 취할 예정으로 밝혔다.

FDA는 페북소스타트 제제에 대한 시판 후 임상시험 결과 다른 통풍치료제 알로푸리늘 제제에 비해 사망 위험이 증가한다는 것을 확인했다고 발표했다.

이에 따라 관련 정보 업데이트를 위한 제품 설명서 경고 항을 추가하고 알로푸리늘 제제에 부작용이 있거나 효과가 없는 환자에게 사용할 수 있도록 제한하겠다고 밝혔다.

국내 페북소스타트 제제 급여가 적용된 제품은 30개사 55개 품목이다.

식약처는 페북소스타트 제제 복용 시 가슴통증, 호흡곤란, 현기증, 심한 두통과 언어장애 등이 나타날 경우 즉시 진료를 받도록 안내했다.

또한 식약처는 “국내 허가사항에 알로푸리늘에 비해 심혈관계 부작용 발생빈도가 높고 심혈관계 중상의 모니터링 등 정보가 반영되어 있으나 추가적으로 국내외 허가현황 및 사용실태 등 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

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