인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙이 전신치료 대상자인 중증도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 승인 권고됐다.

애브비는 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고에 따라 67일 이내 유럽연합집행위원회(EC)의 결정을 통해 시판허가를 위한 권고사항이 될 것으로 밝혔다.

약물사용자문 위원회(CHMP)의 승인 권고는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2,000여 명을 대상으로 한 4가지의 주요 3상 임상시험에 근거로 한다.

4개의 임상연구에서 각각의 연구 설계에 따라 16주차부터 52주차까지 sPGA 0/1, PASI 90으로 피부개선을 평가하였을 때 우스테키누맙, 아달리무맙 및 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 보여 공통된 1차 유효성 평가변수와 주요 2차 평가변수가 모두 충족됐다.

가장 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염으로, 환자 중 13%에서 발생하였다. 이상반응의 중증도는 대부분 경증 또는 중등도였다.

애브비의 부회장 마이클 세버리노 박사는 “리산키주맙은 임상시험에서 일관되게 높은 피부 개선율을 보였고, 우수한 유효성-안전성 프로파일도 보여주었다. 리산키주맙 사용 환자의 50% 이상이 1년 뒤 피부가 완벽하게 깨끗해 졌다”며 “이번 승인권고 결정은 중증의 피부 질환을 겪는 환자를 위한 혁신적인 치료제를 향한 애브비의 끊임없는 노력의 중요한 이정표”라고 말했다.

 

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