2023년 공동생동성시험이 폐지된다. 그동안 위탁(공동)생동 품목 수 ‘1(원 제조사)+3(위탁 제조사)’ 제한을 3년 후 완전 폐지(생동자료 허여 불인정)하겠다는 것이다.

생동시험은 제네릭 효능·효과가 오리지널 의약품과 동등하다는 것을 입증하는 것으로 지금까지는 제약사들이 공동으로 시험을 진행하거나, 생동성을 인정받는 제조업체에 위탁 생산을 요청하는 위탁생동 방식으로 식약처 허가를 받을 수 있다. 결국 자체 생동성 시험을 하지 않아도 무제한으로 복제약을 만들 수 있어 복제약 난립의 원인으로 지목돼 왔다.

식품의약품안전처는 27일 “제네릭 난립 문제를 해결하기 위해 올해 3월 품목허가개정고시(1+3 제한)하고 내년 3월 입법예고를 거쳐 4-6월 시행에 들어가 2023년 공동생동을 폐지한다”는 내용의 공동·위탁 생동성 시험 제도 개선안을 공개했다.


공동생동시험 폐지 일정

개선안의 핵심은 ‘1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출토록 하는 것’으로 매출이 적은 하위 제약사들의 경우 더 큰 어려움에 처할 것으로 예상된다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 27일 전문기자협의회와 가진 통화에서 “식약처의 입장과 관련해 어떻게 약가 개선방안에 녹여낼 지 고심 중”이라며, “3월중 제네릭 약가 개선방안을 발표하겠다”고 밝혔다.

특히 “제네릭 품질 개선과 약가 개선 방안은 제약산업 전반에 미치는 영향이 큰 만큼 정치권과 신중한 논의와 협의를 거치도록 하겠다”고 말했다.

 

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