2023년 공동생동성시험이 폐지된다. 그동안 위탁(공동)생동 품목 수 ‘1(원 제조사)+3(위탁 제조사)’ 제한을 3년 후 완전 폐지(생동자료 허여 불인정)하겠다는 것이다.
생동시험은 제네릭 효능·효과가 오리지널 의약품과 동등하다는 것을 입증하는 것으로 지금까지는 제약사들이 공동으로 시험을 진행하거나, 생동성을 인정받는 제조업체에 위탁 생산을 요청하는 위탁생동 방식으로 식약처 허가를 받을 수 있다. 결국 자체 생동성 시험을 하지 않아도 무제한으로 복제약을 만들 수 있어 복제약 난립의 원인으로 지목돼 왔다.
식품의약품안전처는 27일 “제네릭 난립 문제를 해결하기 위해 올해 3월 품목허가개정고시(1+3 제한)하고 내년 3월 입법예고를 거쳐 4-6월 시행에 들어가 2023년 공동생동을 폐지한다”는 내용의 공동·위탁 생동성 시험 제도 개선안을 공개했다.
개선안의 핵심은 ‘1개의 복제약에 1개의 생동성 시험 자료를 제출토록 하는 것’으로 매출이 적은 하위 제약사들의 경우 더 큰 어려움에 처할 것으로 예상된다.
보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 27일 전문기자협의회와 가진 통화에서 “식약처의 입장과 관련해 어떻게 약가 개선방안에 녹여낼 지 고심 중”이라며, “3월중 제네릭 약가 개선방안을 발표하겠다”고 밝혔다.
특히 “제네릭 품질 개선과 약가 개선 방안은 제약산업 전반에 미치는 영향이 큰 만큼 정치권과 신중한 논의와 협의를 거치도록 하겠다”고 말했다.
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