‘융복합 혁신제품 지원단’이 3월4일 출범한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 “산업 간 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품의 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 ’융복합 혁신제품지원단‘을 구성·운영한다”고 밝혔다.

지원단은 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게 하기 위한 것. 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영되며, 융복합 혁신제품의 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 한다는 계획이다.

지원단의 융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나가게 된다.

허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원과 지방청 허가·신고도 총괄 조정한다.

지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

또한 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행, 민원인과 소통도 강화하게 된다.

식약처는 다만, 물품별 관리는 일관성 유지를 위하여 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하고, 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 된다고 밝혔다.

이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치라는 것이 식약처의 설명이다.

제약회사 등 신청인들의 허가접수 및 처리기간 등은 변동이 없으며, 현재 접수된 허가신청 건은 처리부서 및 처리 담당자는 일부 변경될 수 있다.