지난날부터 다국적제약사들의 행정처분이 이어짐에 따라 의약품의 품질 관리에 대한 문제점이 지적되고 있다.

식약처는 지난달 31일 한국애보트를 ‘클래리시드필름코팅정500밀리그람(클래리트로마이신)’에 대한 불만 접수 시 불만처리 기준서 미준수로 해당품목 수입업무정지 1개월 처분을 내렸다.

비엠에스는 ‘헬리캡캡슐(우레아C14)’에 대해 품질검사를 하지 않고 수입 판매한 것에 대해 약사법 제42조 제5항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조 제2항 제1호에 근거해 해당품목 수입업무정지 3개월 처분을 받았다.

한국유나이티드 제약은 지난달 15일 ‘한국유나이티드산화마그네슘정250mg’의 의약품 용기 등의 기재사항 위반으로 해당 품목 판매업무정지 15일 처분을 받았다.

또한 식약처는 한국엘러간이 ‘오저덱스이식제700㎍(덱사메타손)’에 대해 제조원의 연간품질평가 보고서 상에 삽입 보조장치에서 유래한 이물 관련 제품 결함이 발견되었다는 내용이 있고, 동일 제조번호가 국내에 수입·유통되었음에도 해당 기간의 연간품질평가 시 동 사안에 대한 검토 및 평가를 실시하지 않는 등 연간품질평가 기준서를 준수하지 않은 사실이 있다고 밝혔다.

식약처는 엘러간이 2016년 10월 28일 이후 ‘오저덱스이식제700㎍’의 제조원에 대한 평가를 실시한 이력이 없다고 지적했으며 해당 품목 수입업무정지 15일 및 경고 조치를 내렸다.

한국아스텔라스제약은 류마티스관절염 치료제 후보약물인 'ASP015K'에 대해 임상시험 변경 승인 관련 위반으로 임상시험 업무정지 45일 행정처분을 받았다.

한국코와는 '카베진코와에스정'에 대해 "소비자의 체험 후기와 카베진은 55년이 남는 기간 동안 사랑 받아온 일본 위장약 No.1 제품입니다"라는 내용을 광고해 약사법 위반으로 광고업무정지 1개월 처분을 받았다.

이에 제약업계 관계자는 “약품의 문제보다 기재사항과 승인 등 제조와 품질관리 등의 시스템으로 인한 처분이 많은 것 같다”며 “GMP의 여러 요건들을 구체화해 전반적인 품질 관리에 착오를 없애도록 GMP 제도의 안착이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

한편 식약처는 이번달부터 의약품·의약외품 제조·수입관리자 및 의약품 안전관리책임자 대상의 역량강화 교육을 실시해 국민들의 안전한 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.