3월부터 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료 제출이 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 28일 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위한 원료의약품 관리 강화 등의 내용을 담은 2019년 주요 업무계획을 수립했다고 밝혔다.

업무계획은 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품·의약품 분야에서 실현하기 위해 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전 ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 ▲따뜻함과 소통을 더한 안전 ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 네 가지 방향이 핵심.

이에 따르면 먼저 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 하여 현지실사를 확대하게 된다.

2-3월에는 특별점검단을 구성해 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검할 계획이다.

9월엔 ‘대한민국 약전’ 전면 개정으로 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고, 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다.

또 2월부터는 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진한다.

인체 이식형 의료기기는 8월부터 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화한다.

의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영해 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출을 추진하고, 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도를 11월 도입한다.

의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차를 6월중 마련할 계획이다.

환자 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계 마련(10월), 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링(1월~) 등 능동적 정보수집을 하고 공개도 할 예정이다.

한약재 벤조피렌 등 유해물질을 조사(1-6월)하고, 9월까지 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안도 마련키로 했다.

각 의사에게 마약류 처방내역 비교·분석결과를 3월부터 제공하고, 9월엔 환자가 본인의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 시스템 개발에 나선다.

희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용(3월∼)하고, 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원하여 신속 공급(6월∼)하는 제도를 도입한다. 9월부터는 치매치료제‧진단기기 제품화 기술지원단 운영, 희귀‧난치질환용 의약품 신속심사제도를 가동한다.

국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용(5월)하고, 사용승인 기간도 ‘7일’에서 ‘즉시’로 단축한다.

‘국가백신 제품화 기술지원센터’ 구축사업을 통해 백신의 국산화를 지원하고, 인플루엔자·결핵 등 주요 백신의 수급현황을 수시로 모니터링해 부족한 백신은 신속하게 허가, 공급하겠다는 방침이다.

국가 필수의약품 지정을 315개에서 올해 400개로 확대하고, 3월부터는 의약품 공급중단을 예측할 수 있는 빅데이터 기반 범정부 통합관리시스템 구축을 시작하게 된다.

첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준을 마련(9월)하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계도 구축할 계획이다.

올해 스위스와 의약품 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정을 체결하고, EU 화이트리스트에 우리 원료의약품을 등재해 원활한 의약품 수출을 지원하겠다는 계획도 세웠다.

류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장서겠다”고 강조했다.