당뇨 치료제 SGLT-2 저해제의 부작용으로 회음부 괴저가 추가된다.

식품의약품안전처는 미국 FDA의 SGLT2 저해제에 대한 의약품 안전성 정보 검토 결과 국내 해당 품목의 허가사항을 변경해 부작용을 추가하기로 결정했다고 11일 밝혔다.

식약처의 허가사항 변경 지시안에는 “SGLT2 저해제를 복용한 당뇨환자의 시판 후 조사에서 드물지만 신속한 수술적 중재가 필요했으며, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고됐다”고 밝혔다.

회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고됐으며, 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 보고된 것으로 알려졌다.

이에 따라 주의사항에는 약을 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 부종이 나타나는 경우 괴저 여부를 확인할 것을 강조했다.

또 회음부 괴저가 의심되는 경우 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행해야 한다고 명시됐다.

이번 지시안에는 다파글리플로진 단일제, 다파글리플로진/메트포르민 복합제, 다파글리플로진/삭사글립틴 복합제, 엠파글리플로진 단일제, 엠파글리플로진/메트포르민 복합제, 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제 등이 포함됐다.

한편, FDA는 지난해 8월 안전성 서한을 통해 SGLT-2 저해제를 복용한 환자의 회음부 괴저 사례를 확인해 처방과 환자 관리에 유의할 것을 당부했다.