2019년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 교육이 2월부터 시작된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 “이 교육은 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 시행하는 것”이라고 밝혔다.

의약품등 제조(수입)관리자 교육(2년)은 2019년 1월부터 2020년말까지, 지난해 10월11일 시작된 의약품 안전관리책임자 교육(2년)은 2020년 10월10일까지다.

교육은 제조(수입)관리자의 경우 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항, 안전관리책임자는 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲의약품 재심사‧재평가 제도와 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등을 주로 다루게 된다.

위해성 관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 의약품 사용으로 인한 위해성 완화 조치방법을 포함한 종합적인 의약품 안전관리계획을 말한다.

제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 매 주기(2년)마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다.

기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료가 부과된다. 과태료는 1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원이다.

올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국제약바이오협회 주관으로 2월 14-15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 3월 21-22일까지다.

식약처는 “연간 교육일정을 미리 확인해, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다”고 밝혔다.