대구경북첨단의료산업진흥재단dl 8번째 ‘의료기기 기술문서심사 기관’이 됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 “수도권 이외 지역에 처음으로 지정했다”면서, “이번 지정으로 심사기관은 총 8곳으로 늘어났다”고 밝혔다.

대구경북첨단의료산업진흥재단은 기술문서심사기관 지정을 위해 지난해 9월 신청서를 접수했으며, 현장실사(2018.11), 심의위원회(‘18.12)를 거쳐 지정 기준에 적합하다는 판정을 받았다. 이곳을 중심으로 지방에서도 의료기기 심사의 편의가 향상될 것으로 예상된다.

‘의료기기 기술문서심사기관’은 2010년 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 하고 있다.

의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로, 최종 심사 전에 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차다.

한편 의료기기 분류는 1등급(잠재적 위해성이 거의 없음), 2등급(잠재적 위해성이 낮음), 3등급(중증도의 잠재적 위해성을 가짐), 4등급(고도의 잠재적 위해성을 가짐)으로 구분하고 있다.

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